我国牵头完成的首个合成基因质量控制国际标准ISO20688-2发布

近日，由我国主导制定的国际标准ISO20688-2《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》由国际标准化组织正式发布。这是合成生物学（技术）领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院（简称“中国计量院”）、深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）等单位共同完成。

ISO 20688-2国际标准规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因组的质量管理、资源管理、生物安全、生产质量控制、产品质量和交付产品规格的要求，适用于长度小于10 Mbp（碱基对）的线性非克隆片段和质粒中环状克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因组。

华大研究院作为联合起草单位，自标准预立项阶段开始参与该项目，结合实际生产、研发经验为标准制定提供技术支持，同时，积极分享自身在生物安全及质量控制方面的经验，保证了标准的广泛适用性。

该标准为国际上从事合成基因的企业和研究机构提供高质量的质量控制标准，使得合成生物学领域合成基因的质量控制有标准可依。合成生物产业是生物经济领域新质生产力之一。该国际标准的制定不仅为合成生物产业的高质量健康发展奠定了基础，也有助于进一步提升我国在生物技术标准领域的国际话语权。

据了解，合成生物学是在系统生物学基础上，重编改造天然的或设计合成新的生物体系，以构筑新一代生物工程体系，用于建立药物、材料等的大规模生物制造技术，被国际公认为是颠覆性前沿技术和生物制造产业的核心技术。

在全世界蓬勃发展合成生物学的历史性机遇面前，美国发布的《2024年关键和新兴技术清单》中，新型合成生物学技术位列其中。我国国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》中，明确提出“推动合成生物学技术创新”。预计到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值将达到1000亿美元。但当前合成生物产业链面临上中下游标准缺失和不统一等问题，急需建立合成生物学领域技术标准。

合成基因作为合成生物产业的基础元件，显得极为重要，发展其技术标准更是整个合成生物学标准体系的基础。我国在“十二五”就开展了合成基因标准研究，2015年中国计量院联合华大研究院研制完成国家标准GB/T 37873-2019《合成基因质量评价通则》。在此基础上，由中国计量院标准专家代表我国在ISO/TC 276 生物技术委员会分析方法工作组WG3提出合成基因质量控制的国际标准提案。

作为国际生物技术领域竞争的焦点，该标准提案从2018年在ISO/TC 276会议上首次提出，经过多轮申辩、汇报、讨论、调研和修改，历时近五年时间，最终形成国际专家一致认可的国际标准（IS），为我国主导生物技术国际标准作出了贡献。